바이오산업동향

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하루가 멀다 하고 COVID-19 백신에 대한 놀라운 소식이 보도되는 가운데, 바이오텍 업체인 모더나는 11월 30일 30,000명을 대상으로 한 효능시험(efficacy trial)의 최종결과를 발표했다. 보도자료에 따르면, 시험군(백신을 두 번 접종받은 사람들)에서는 11명만이 확진판정을 받은 반면, 대조군에서는 185명이 확진판정을 받았다고 한다. 이는 94.1% [= (185 -11)/185]의 유효성에 해당하며, 몇 주 전 과학자들이 예상했던 것보다 훨씬 더 높은 수치다.

더욱 인상적인 것은, 중증질환에 대한 유효성이 100%라는 것이다. 즉, 시험군에는 중증 COVID-19에 걸린 사람이 단 한 명도 없는 데 반해, 대조군에서는 30명이 증증 COVID-19에 걸렸다고 한다. 모더나는 11월 30일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA: emergency use authorization) 신청서를 제출한 것으로 알려졌으며, 유럽의약청(European Medicines Agency)에도 그와 비슷한 신청서를 제출할 계획이다.

이날 발표된 데이터는 2주 전 발표된 (95건의 증례에 기반한) 중간보고서(참고 1)를 뒷받침하는 것으로, 여전히 인상적인 유효성을 나타내고 있다. "실제 데이터를 모두 보고 싶은 마음이 간절하지만, 지금까지 발표된 수치는 매우 괄목할 만하다"라고 필라델피아 소아병원에서 백신을 연구하는 폴 오핏은 말했다. 그는 FDA에 자문을 제공하는 독립 위원회의 구성원이다.

모더나의 COVID-19 백신은 「(SARS-CoV-2의 표면에 박힌) 스파이크 단백질을 코딩하는 mRNA」라는 신기술에 의존한다. 화이자/바이오엔텍도 그와 유사한 mRNA 백신을 개발하고 있으며, 지난 11월 18일 45,000명을 대상으로 한 최종보고서를 통해 탁월한 결과(유효성 95%)를 발표한 바 있다(참고 2). 170건의 증례에 기반한 그 연구에서는 총 10명의 중증 COVID-19 환자가 보고되었는데, 그중에서 시험군에 속하는 사람은 한 명뿐이었다.

모더나와 화이자/바이오엔텍에 따르면, 그들의 백신은 모든 상이한 그룹·인종·젠더에서 거의 동일한 효능을 발휘했다고 한다. [7,000여 명의 참가자들이 65세 이상이었고, 5,000여 명의 참가자들은 65세 미만이지만 기저질환을 보유하고 있었다. 그리고 11,000여 명의 유색인종이 포함되어 있었다.] 이는 새로운 백신의 사용을 긍정적으로 검토하고 있는 기관─이를테면, 11월 30일 개최된 CDC 자문위원회(참고 3)─에 요긴한 정보라고 할 수 있다. CDC 자문위원회의 권고는 CDC의 '백신의 우선순위 결정'에 영향력을 행사하지만, 미국의 주(州)들은 각각 나름의 지침을 갖고 있다.

모더나는 미국 정부가 진행하는 「초스피드작전(Operation Warp Speed)」으로부터 10억 달러의 'mRNA 백신 개발비'를 지원받은 바 있다. (화이자는 개발비를 사양했지만, 「초스피드작전」과 유리한 조건의 구매계약을 체결했다.) 모더나의 CEO인 스테파니 반셀은 "모든 연방기금은 임상시험을 진행하는 데 사용되었으며, 그게 없었더라면 진척이 더뎠을 것"이라고 말했다. 투자자들은 지난 5월 (제품도 출시하지 않은 신생기업인) 모더나가 백신생산 시설을 건설하도록 돕기 위해 13억 달러의 자금을 수혈했다.

화이자는 지난주 EUA 신청서를 제출했고, FDA는 이에 대응하여 "관련 데이터를 심층분석하기 위해 12월 10일 백신자문위원회(참고 4)를 개최한다"고 발표했다. 반셀에 따르면, FDA 측로부터 "빠르면 12월 17일 EUA 신청서를 검토하기 위해 자문위원회를 개최할 예정"이라는 언질을 받았으며, 승인 여부는 24~72시간 후에 결정된다고 한다.

경증 및 중증 질환 모두에 뛰어난 효능을 발휘한다는 점을 감안하여, 반셀은 모더나 백신이 고위험군에게 가장 강력한 영향을 미칠 거라고 기대하고 있다. "보건의료 종사자, 노인, 당뇨병·과체중·심장병 환자는 반드시 모더나 백신을 접종받아야 한다." 그는 자신만만하게 말했다. "25세의 건강한 남성은 다른 백신을 접종받아도 좋다."

"우리는 선진국에 1회당 32~37달러의 가격으로 공급할 예정이다." 반셀은 말했다. "그러나 다른 나라들에게는 그보다 저렴한 가격으로 공급할 것이다." 모더나는 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)─승인된 제품의 구매 및 배급을 통해, 글로벌 백신 불평등을 완화하는 것을 목적으로 하는 비영리단체(COVID-19 Vaccine Global Access Facility)─와 협상을 벌이고 있다. "우리는 저소득 극가를 위해 다단계 가격(tiered price)을 적용할 의향이 있다"고 반셀은 덧붙였다.

반셀은 다른 COVID-19 백신들도 성공하기를 바란다고 강조했다. 이 끔찍한 팬데믹을 종식시키기 위해서는, 여러 제조사들이 결승선을 통과할 필요가 있다"고 그는 말했다. 영국의 거대제약사 아스트라제네카는 옥스퍼드 대학교와 함께 11월 23일 예비보고서를 발표했으며(참고 5), 러시아의 「가말레야 국립 역학 및 미생물학 센터(Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology)」11월 24일 2차 중간분석 결과를 발표했다(참고 6).

모더나는 올해 말까지 미국 정부에 2,000만 회분(回分)의 백신을 공급하기를 희망하고 있으며, 화이자는 미국과 (우선 구매계약을 맺은) 다른 나라들에게 5,000만 회분의 백신을 공급할 예정이다.
 

※ 참고문헌
1. https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=324241&SOURCE=6
2. https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=324385&SOURCE=6
3. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/index.html
4. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement
5. https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=324562&SOURCE=6
6. https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=324622&SOURCE=6

※ 출처: Science
https://www.sciencemag.org/news/2020/11/absolutely-remarkable-no-one-who-got-modernas-vaccine-trial-developed-severe-covid-19