바이오산업동향

화이자와 바이오엔텍이 '한 COVID 백신이 코로나바이러스 감염을 예방할 수 있다'는 납득할 만한 증거를 최초로 발표한 지 이틀 후, 스푸트니크 V(Sputnik V) 백신의 개발자들은 임상 3상 결과를 발표했다.
 


Sputnik V(참고 1)


이번 주 들어 두 번째로, 코로나바이러스 백신을 개발하는 과학자들은 인간을 대상으로 한 마지막 임상시험의 긍정적 결과를 발표했다. 첫 번째는 화이자와 바이오엔텍이 공동으로 개발하는 백신이었고, 이번에는 「스푸트니크 V(Sputnik V)」라는 별명으로 불리는 러시아산 백신이다.

지난 11월 9일, 뉴욕시티에 본사를 둔 제약사 화이자는 보도자료를 통해, 코로나바이러스 백신 임상 3상에 대한 긍정적 중간결과(참고 2; 한글번역)를 발표했다. 인간을 대상으로 한 임상시험의 마지막 라운드에 대한 보고서가 나온 것은 그것이 처음이었고, '어떤 백신이 COVID-19를 예방할 수 있다'는 납득할 만한 증거가 나온 것도 그것이 처음이었다.

그로부터 이틀 후인 11월 11일, 논란 많은 「스푸트니크 V」라는 러시아산 백신의 개발자들 역시 보도자료를 통해(참고 3), 자기들의 후보백신이 COVID-19를 예방하는 데 효과적이라고 발표했다.

모스크바 소재 「가말레야 국립 역학 및 미생물학 센터(Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology)」와 「러시아 직접투자기금(Russian Direct Investment Fund)」은 "임상시험 참가자 중에서 20명의 COVID-19 사례를 중간분석(interim analysis)한 결과, 「스푸트니크 V」의 예방률은 92%인 것으로 밝혀졌다"고 말했다. 20명의 감염자는 첫 번째 용량을 접종받은 지 3주가 지난 16,000여 명의 참가자—이들은 백신과 위약 중 하나를 접종 받았다—중에서 나왔으며, 임상시험에 등록한 사람들은 총 40,000명이라고 한다.

그에 반해, 화이자의 중간분석은 94건의 증례에 기반하여, 두 번째 용량을 접종받은 지 1주일 후에 90% 이상의 유효성을 나타냈다고 보고했다. 7월 27일 시작된 화이자의 임상시험에 등록한 사람들은 모두 43,000여 명이며, 중간분석이 행해질 당시 그중 38,000여 명이 두 번째 용량을 접종받았다.

추가적인 데이터가 필요하다

"화이자/바이오엔텍의 분석과 비교해 볼 때, 감염사례가 적다(94: 20)는 것은 '백신의 진정한 효능이 90% 이상임을 확신하기 어렵다'는 것을 시사한다"고 런던위생열대의학대학원(London School of Hygiene and Tropical Medicine)의 스티븐 에반스(역학)는 영국 과학미디어센터(SMC: Science Media Centre)에 보낸 성명서에서 말했다. "적은 감염 건수를 감안할 때, 진정한 유효성은 더 낮게—가령 60%—나올 수도 있으므로 추가적인 데이터가 필요하다."

"추가적인 정보가 없으면 임상시험 결과를 해석하기 어렵다"고 캘리포니아 소재 라호야 면역학연구소(La Jolla Institute for Immunology)의 셰인 크로티(백신면역학)는 말했다. "나의 경우, 20건의 감염사례만 갖고서는 어떤 결정도 내릴 수 없다."

화이자를 포함하여 선두를 달리고 있는(임상 3상에 계류되어 있는) 후보백신들의 경우 임상시험의 프로토콜이 공개되어 있지만, 「스푸트니크 V」의 경우에는 그렇지 않다. 그러므로 '20건의 감염사례가 확인된 후에 중간분석을 행한다'는 내용이 프로토콜에 포함되어 있는지 여부는 불확실하다. 화이자의 경우, 원래 32건의 사례가 확인된 후 중간분석을 행할 예정이었지만, 미국식품의약국(FDA)과 논의한 후 방침이 변경되었다.

"러시아의 데이터는, 화이자/바이오엔텍의 발표가 있은 후 허겁지겁 나왔다는 의구심을 지울 수 없다"고 영국 에든버러 대학교의 엘리노너 라일리(면역학)는 SMC와의 인터뷰에서 말했다. "신종 코로나바이러스 백신을 개발하는 데 있어서 막무가내씩 경쟁은 곤란하다. 모든 임상시험들은 '가능한 한 최고의 기준(Eleanor Riley)'에 따라 수행되어야 하며, 특히 체리피킹(cherry picking; 자기에게 유리한 것만 보여주기)을 방지하기 위해 엄격한 사전 기준(pre-set criteria)을 정하는 것이 중요하다."

지난 8월 많은 과학자들에게 '무모하다'고 비난받은 조치에서(참고 4; 한글번역), 러시아의 규제당국은 임상 3상의 안전성 및 효능 데이터를 기다리지 않고 「스푸트니크 V」의 제한적 사용을 승인했다. 「스푸트니크 V」는 (코로나바이러스의 스파이크 단백질을 생산하는) 두 가지 상이한 아데노바이러스로 구성되어 있으며, 3주 간격으로 접종된다.

옥스퍼드 대학교의 세라 길버트(백신학)는 '감염 사례가 적은 만큼, 「스푸트니크 V」의 결과를 신중히 해석해야 한다'는 의견에 동의한다. 그러나 그녀는 고무되어 있다. 왜냐하면 그녀의 팀이 아스트라제네커와 공동으로 개발하고 있는 백신도 아데노바이러스를 이용해 면역계를 코로나바이러스의 스파이크 단백질에 노출시키기 때문이다. "비록 종말점의 숫자가 작지만, 러시아의 결과를 보니 우리도 높은 유효성을 기대하게 된다. 그러나 속단은 금물이다"라고 그녀는 말했다.
 

※ 참고문헌
1. https://sputnikvaccine.com/about-vaccine/
2. https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8 (한글번역 https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=323972&SOURCE=6)
3. https://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/the-first-interim-data-analysis-of-the-sputnik-v-vaccine-against-covid-19-phase-iii-clinical-trials-/
4. https://www.nature.com/articles/d41586-020-02386-2 (한글번역 https://ibric.org/myboard/read.php?Board=news&id=320343&SOURCE=6)

※ 출처: Nature https://www.nature.com/articles/d41586-020-03209-0